Marea Blanca Aragon

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lunes, 2 de junio de 2014

Marcha atrás en la transparencia

 

El BMJ, una de las cinco revistas médicas más importantes del mundo, está en guerra -junto con las 470 organizaciones ciudadanas, profesionales y científicas que apoyan la iniciativa AllTrials- con todos aquellos que ponen los intereses comerciales por encima de la salud de los pacientes.
¿Hay algo más importante que saber si los medicamentos y tecnologías que son utilizadas cada día
con millones de enfermos son útiles y seguros o solo peligrosos potingues vendidos a precio de oro?
Aunque la transparencia sin independencia será insuficiente, es un importantísimo primer paso del que promete ser un largo proceso en defensa de la salud pública. Tras algunos tímidos avances fruto de la campaña AllTrials (el compromiso de la EMA por el acceso, la nueva normativa de ensayos clínicos aprobada en la UE y lo que nos enseña la revisión Cochrane del Tamiflu), las presiones de las industrias sobre el gobierno y organismos de la UE, los acuerdos comerciales EE.UU/UE y la tibieza de la Agencia Europea del Medicamento están dejando muy oscura la transparencia.
La campaña contra la transparencia es por tierra, mar y aire y las fuerzas están muy descompensadas. En los Estados Unidos el gasto en cabildeo de la salud en 2012 fue de casi 5000 millones de dólares.
Ha comenzado el contra-ataque. El pasado 22 de mayo el BMJ publicó una editorial llamada “Secrets in healthcare” en contra de la participación en los debates públicos de grupos de presión al servicio de los intereses de las industrias y denunciando la vuelta atrás de la EMA en relación con el acceso a los datos de los ensayos clínicos.
Doshi, Jefferson y Lemmens también lo comentan estos días en el blog del BMJ
Por su interés, traducimos el texto de Ingrid Torjersen del 21 de mayo publicado en el BMJ denunciando la torticera maniobra de la EMA para limitar la efectividad del acceso a los datos de los ensayos.
Hoy más que nunca, apoya la iniciativa AllTrials porque.. vamos perdiendo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suavizado sus planes para permitir el acceso del público a los informes de los ensayos clínicos como parte de su estrategia para mejorar la transparencia, lo que ha enfurecido a investigadores y al Defensor del Pueblo Europeo.
Un documento sobre el proyecto que especifica los términos de acceso a los datos de los ensayos clínicos al que ha tenido acceso el BMJ, listo para ser aprobado por el consejo de administración de la Agencia el próximo 12 de junio, afirma que los informes de los ensayos, en lugar de ser publicados de manera proactiva por la agencia, estarán disponibles solamente para los usuarios registrados. Además, estos usuarios podrán acceder a la información sólo en una “visión en la pantalla” utilizando una interfaz proporcionada por la Agencia y no estará permitido “descargar, guardar, editar, fotografía, imprimir, distribuir o transferir la información”.
Además, se impone una estricta confidencialidad y amplias restricciones al uso de los datos.
En otro documento, al que también ha tenido acceso el BMJ, se describe el tipo de información que la EMA puede decidir no hacer accesible: aquella “cuya divulgación puede poner en peligro la posición económica o de competencia del titular de la información”.

El cambio de dirección de la Agencia se produce después de una consulta que atrajo comentarios de 169 empresas y organizaciones, 33 de las cuales eran compañías farmacéuticas o asociaciones de la industria. 
El año pasado, a dos compañías farmacéuticas estadounidenses, AbbVie y InterMune, se le concedieron las medidas cautelares que solicitaron a un tribunal europeo para prevenir que la Agencia Europea de Medicamentos liberara documentos sobre la seguridad y eficacia de sus fármacos (1). AbbVie retiró su demanda después de que la EMA se mostrara de acuerdo con controlar las redacciones de los documentos que podían ser revelados con el objeto de proteger información comercial sensible (2). La decisión de retirar la demanda fue tomada por AbbVie un día después de que el Parlamento Europeo votara a favor de una iniciativa legislativa para hacer públicos los datos de los ensayos clínicos, allanando el camino para que todos los detalles de todos los ensayos clínicos en Europa, finalmente, fueran accesibles online (3). 
Emily O’Reilly, el Defensor del Pueblo Europeo (el funcionario encargado de investigar las denuncias de mala administración en la s instituciones de la UE), dijo: “Estábamos muy satisfechos cuando la EMA anunció, en 2012 (4) una nueva política de transparencia proactiva, dando el acceso más amplio posible a los datos de los ensayos clínicos. Ahora estoy preocupados por lo que parece ser un cambio significativo en la política de la EMA que podría socavar el derecho fundamental del acceso del público a los documentos establecido por la ley de la UE “.
En una carta a Guido Rasi, director de la EMA, del 13 de mayo, O’Reilly dijo: “Yo había entendido que la intención de la EMA era dar acceso proactivo a los documentos con el fin de hacer innecesario que las partes interesadas tuvieran que ejercer su derecho fundamental al acceso a los documentos en virtud del Reglamento 1049/2001. Sin embargo, según los documentos que he recibido, parece que ahora la EMA
contempla una política que difiere mucho de lo que tenía entendido”.
Señaló que las propuestas de la Agencia no contenían ninguna referencia al Reglamento 1049/2001 según el cual, una persona no tenía “que expresar motivo alguno para su aplicación”, ni se podían imponer condiciones “en cuanto a la información a utiliza “.
O’Reilly ha pedido a la Agencia que antes del 31 de mayo defina cómo “se propone hacer frente a las condiciones de acceso público establecidas en el Reglamento 1049/2001″.
Tom Jefferson, epidemiólogo clínico y ex médico de cabecera, que ha luchado por años para acceder a los informes de estudios clínicos, califica los últimos planes de la Agencia como “un giro asombroso.”
Jefferson, que es miembro del equipo revisor Cochrane de los inhibidores de la neuraminidasa que en abril publicó los resultados de la primera revisión Cochrane basada totalmente en el análisis de los informes clínicos en manos de la EMA, dijo: “No hay ninguna manera en absoluto de que podamos hacer una revisión en la pantalla. Es ridículo”.
La revisión de los inhibidores de la neuraminidasa de 2014 se ​​basó en 107 informes clínicos completos de oseltamivir (Tamiflu) y zanamivir (Relenza) proporcionado por Roche y GlaxoSmithKline, respectivamente (5). Esta documentación tenía más de 160.000 páginas.
Jefferson dijo: “Cuando estábamos haciendo la revisión del Tamiflu tuvimos que cotejar todo el tiempo de a tras adelante y de delante a tras“. Los revisores, que se encontraban en todo el mundo y trabajaban a diferentes horas, necesitaban acceso inmediato. “Si no se tiene acceso inmediato es como no tener acceso y, la impresión que yo tengo, es que ellos saben que es como no tener acceso” ha dicho Jefferson. “Creo que se han visto presionados gravemente por la industria.”
Ben Goldacre, becario de investigación Wellcome en epidemiología y autor del libro Mala Pharma, dijo: “Este es un paso adelante y dos pasos atrás. Una vez más vemos la peligrosa complacencia de todos aquellos que decían que el problema de acceso a la información de los ensayos clínicos era cosa del pasado. Este es el fallo estructural más importante al que se enfrenta la medicina en la actualidad. Afecta a todas las disciplinas médicas. No se pueden tomar decisiones informadas cuando este tipo de información es retenida”.
Un portavoz de la Agencia Europea de Medicamentos dijo que la consulta sobre el proyecto de publicación y acceso a los datos de los ensayos clínicos se cerró el 30 de septiembre de 2013. “Dado el número y la diversidad de las observaciones recibidas se decidió hacer una segunda ronda de consultas con una muestra selecta de grupos de interés. Llevamos a cabo tres talleres con los pacientes y profesionales de la salud, con las asociaciones de la industria y con el mundo académico y los editores de revistas médicas”, dijo.
“Las propuestas todavía son las de esta etapa y estamos considerando si tener en cuenta las observaciones formuladas durante los talleres. Se presentará un conjunto final de documentos a la justa directiva el próximo 12 de junio”

Fuente:nogracias.eu


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